目前腎移植是治愈終末期腎臟疾病的主要途徑。截至2018年底，全國(guó)累計(jì)腎移植例數(shù)已超16.5萬(wàn)例。隨著現(xiàn)代免疫抑制劑的使用，移植配型技術(shù)的發(fā)展，術(shù)后移植腎短期存活率較前有明顯提升，但是長(zhǎng)期存活仍不容樂(lè)觀。現(xiàn)階段導(dǎo)致移植腎功能喪失最主要的原因仍然為急慢性排斥反應(yīng)。隨著移植術(shù)后時(shí)間的延長(zhǎng)，移植腎累計(jì)排斥反應(yīng)發(fā)生率不斷增加，研究顯示術(shù)后生存期1年以上受者急性排斥(acute rejection，AR)的發(fā)生率約8 %，生存期5年以上受者發(fā)生急性排斥反應(yīng)的比例約為17 %，而慢性排斥反應(yīng)尤其是慢性體液性排斥反應(yīng)隨著時(shí)間延長(zhǎng)發(fā)生率逐漸增加。早期發(fā)生的排斥反應(yīng)在治療效果、排斥逆轉(zhuǎn)、預(yù)后等方面均顯著優(yōu)于晚期發(fā)生的排斥反應(yīng)，而對(duì)排斥反應(yīng)做到早期診斷是治療成功的關(guān)鍵。

目前臨床主要使用腎穿刺活檢進(jìn)行移植排斥病理檢測(cè)，由于腎穿刺是一種創(chuàng)傷性檢查，術(shù)后可能存在出血、感染等風(fēng)險(xiǎn)，所以腎穿刺術(shù)后一般需要住院觀察5-7天，如果是高齡患者，且伴有糖尿病、高血壓等慢性疾病，住院時(shí)間還會(huì)相應(yīng)延長(zhǎng)，確認(rèn)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)后方可出院。既要冒著各種風(fēng)險(xiǎn)在來(lái)之不易的腎組織上挨一針，又要花費(fèi)時(shí)間住院等待結(jié)果，對(duì)于還需要上班的移植受者而言，尤其需要權(quán)衡。

近年來(lái)，通過(guò)對(duì)供體來(lái)源游離DNA（(donor-derived cell-free DNA，簡(jiǎn)稱ddcfDNA)）的研究發(fā)現(xiàn)，供體來(lái)源游離DNA在腎移植上與傳統(tǒng)標(biāo)志物 (血清肌酐, 抗體等) 相比，具有較高的特異性和敏感性。供者來(lái)源游離DNA，是指器官移植術(shù)后供者循環(huán)體液中來(lái)自于凋亡或壞死供體細(xì)胞的游離DNA。供體腎雖然移植到受者體內(nèi)，但其所攜帶的供體DNA具有獨(dú)一性和穩(wěn)定性，因此仍帶有供者組織的細(xì)胞信息。通過(guò)采集移植受者的血液和尿液樣本，對(duì)其中的供體來(lái)源游離DNA濃度進(jìn)行檢測(cè)，就能判斷移植腎當(dāng)下的狀態(tài)。

研究數(shù)據(jù)顯示，ddcfDNA濃度與移植物的排斥反應(yīng)及損傷部位密切相關(guān)。相比抗體等檢測(cè)，可以大幅提高排斥反應(yīng)的診斷準(zhǔn)確性，已經(jīng)越來(lái)越多地應(yīng)用于移植臨床。目前，國(guó)際國(guó)內(nèi)均已出現(xiàn)通過(guò)供體來(lái)源游離DNA來(lái)檢測(cè)術(shù)后排斥的機(jī)構(gòu)自2018年臨床應(yīng)用以來(lái), 目前在國(guó)外腎移植中心已常規(guī)開(kāi)展, 累計(jì)檢測(cè)患者數(shù)超過(guò)15萬(wàn)例，國(guó)外的Caredx和我國(guó)的Allodx均有大量醫(yī)院臨床合作監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。