1**. 參加試驗(yàn)是否有補(bǔ)助？臨床試驗(yàn)補(bǔ)貼包括哪些？**

答：患者可獲得交通補(bǔ)助、采血補(bǔ)助等合理費(fèi)用。補(bǔ)償金額根據(jù)試驗(yàn)類型、采血次數(shù)而定。臨床試驗(yàn)也會(huì)為每位患者購買相關(guān)保險(xiǎn)。

2**. 檢查費(fèi)用是否全免？哪些項(xiàng)目需自費(fèi)？**

答：與試驗(yàn)直接相關(guān)的檢查和藥物均免費(fèi)，如方案要求的血常規(guī)、心電圖及試驗(yàn)用藥等。但若患者本身合并其他疾病，相關(guān)治療費(fèi)用需自行承擔(dān)。

3**. 隱私會(huì)被泄露嗎？**

答：您的醫(yī)療記錄和個(gè)人信息將嚴(yán)格保密，完整地保存在醫(yī)院。研究病歷僅限申辦者的有關(guān)人員、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)、研究者以及藥監(jiān)部門查閱。查閱的目的只是為了保證整個(gè)研究信息獲得的準(zhǔn)確性和研究方案被正確地執(zhí)行。任何公開報(bào)告都不會(huì)披露您的個(gè)人資料。

4**. 中途想退出怎么辦？**

答：參與臨床試驗(yàn)的患者可隨時(shí)無理由退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療待遇和權(quán)益。退出后，不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)生會(huì)安排替代治療方案。

5**.** 臨床試驗(yàn)如何保證患者權(quán)益？

答：①臨床試驗(yàn)必須由國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）審查批準(zhǔn)。

②必須在國家藥監(jiān)局認(rèn)可的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)進(jìn)行。

③必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督以及確?；颊吆戏?quán)益。

④所有患者參加臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并自愿簽署知情同意書后方可進(jìn)行。

⑤在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中，所有研究人員均會(huì)將患者的權(quán)益和安全作為考慮的首要因素。若出現(xiàn)病情進(jìn)展或不可耐受的毒性則及時(shí)退出臨床試驗(yàn)。

⑥藥物臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段都有嚴(yán)格的質(zhì)量把控，試驗(yàn)過程中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)會(huì)提交至各監(jiān)督部門，接受審查，以保證試驗(yàn)安全、可靠地進(jìn)行

6. 在臨床試驗(yàn)參與中，患者需要做什么？

答：參加臨床試驗(yàn)的患者，需要與相關(guān)醫(yī)務(wù)人員做好溝通，簽訂知情同意書及相關(guān)文件后，積極配合研究醫(yī)生。其中最重要的是遵醫(yī)囑按時(shí)用藥，按時(shí)做檢查，按時(shí)復(fù)診隨訪。

7. 只要同意就一定能參加臨床試驗(yàn)嗎？

答：不是的。同意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書后，還需滿足一系列嚴(yán)格條件，如符合年齡、疾病類型等入選標(biāo)準(zhǔn)，不存在如嚴(yán)重并發(fā)疾病等排除標(biāo)準(zhǔn)的情況。且身體檢驗(yàn)檢查和評(píng)估結(jié)果也需符合要求，同時(shí)要滿足倫理和法律規(guī)定，才能最終參加臨床試驗(yàn)。

溫馨提示

①知情同意是核心：務(wù)必仔細(xì)閱讀知情同意書，確認(rèn)所有疑問已解答。

②倫理委員會(huì)保駕護(hù)航：所有試驗(yàn)需經(jīng)倫理審查，確?？茖W(xué)性與安全性。

③免費(fèi)≠無風(fēng)險(xiǎn)：權(quán)衡獲益與潛在風(fēng)險(xiǎn)，理性選擇。

供稿：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 劉黎

編審：宣傳辦