在藥物臨床試驗(yàn)這個“大舞臺”上，有個看似平平無奇，卻十分關(guān)鍵的“演員”——安慰劑。它可能只是一顆沒有藥效的藥片，或者一杯普通的生理鹽水，但在臨床試驗(yàn)中，它的作用必不可少。今天，湖南省第二人民醫(yī)院（省腦科醫(yī)院）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室就帶咱們來聊聊安慰劑的那些事兒。

一、安慰劑是什么？

在藥物臨床試驗(yàn)里，安慰劑就是長得和真藥一模一樣的“仿制品”，不管是形狀、顏色、大小，幾乎和真藥沒差別，根本看不出來。但它里面沒有任何能治病的成分，說白了就是“沒藥效”。比如說，在測試一款治療感冒的新藥時，真正的試驗(yàn)藥里有能緩解感冒癥狀的成分，而安慰劑可能就只是用淀粉、乳糖這些沒治療效果的東西做成的。

還有個神奇的現(xiàn)象：有時候，即便患者吃的是安慰劑，沒有任何治療作用，但只要他們心里覺得“這藥有用”，病情就可能真的有所好轉(zhuǎn)，這種現(xiàn)象叫“安慰劑效應(yīng)”。就像我們覺得自己會變好，身體好像真的就會配合一樣。

二、為什么要有安慰劑？

安慰劑在醫(yī)學(xué)研究和藥物審批環(huán)節(jié)特別重要。它最大的作用就是當(dāng)“參照物”。通過對比，研究人員就能知道，患者感覺病情好轉(zhuǎn)，到底是因?yàn)樵囼?yàn)藥真的有效，還是僅僅因?yàn)樾睦碜饔?。這樣一來，就能更準(zhǔn)確地判斷試驗(yàn)藥能不能治病，安不安全。

三、遇到有安慰劑的臨床試驗(yàn)，該怎么辦？

要是碰到一個臨床試驗(yàn)，里面有安慰劑組，先別慌著拒絕。你可以先靜下心，聽醫(yī)生詳細(xì)說說這個試驗(yàn)，包括試驗(yàn)的目的是什么，具體怎么做，會不會有什么風(fēng)險(xiǎn)。你也要知道，自己有可能會被分到安慰劑組，不過得搞清楚為什么要這樣分組。

只有在你完全了解情況，自愿參加，并且簽了知情同意書后，再決定要不要加入。要是有不明白的地方，一定要多問醫(yī)生，直到弄清楚為止。而且，就算你參加了臨床試驗(yàn)，不管什么時候，因?yàn)槭裁丛?，不想繼續(xù)了，都可以隨時退出。

那什么情況下會用安慰劑當(dāng)對照組呢？一般有這幾種情況：

1. 病情穩(wěn)定，還有其他基礎(chǔ)治療在維持；

2. 有足夠證據(jù)表明，使用安慰劑既安全又不會影響病情；

3. 試驗(yàn)的是全新作用機(jī)制的藥物，市面上沒有類似的藥可以用來對比。

另外，在知情同意書里，醫(yī)生會把使用安慰劑的可能性、風(fēng)險(xiǎn)等都寫得明明白白，所以想?yún)⒓优R床試驗(yàn)的朋友不用太擔(dān)心。而且，研究人員會一直關(guān)注患者的身體狀況，一旦發(fā)現(xiàn)情況，就會馬上采取措施，比如讓患者退出試驗(yàn)，換成有效的治療方法。

供稿：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室 夏武

編審：宣傳辦