市場監(jiān)管總局（國家標準委）正式發(fā)布《心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜》。標志著我國在人工心臟瓣膜領(lǐng)域邁入規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展的新階段。這一標準填補了國內(nèi)技術(shù)空白，為經(jīng)導管瓣膜的研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應用提供了系統(tǒng)性指導，也為患者安全與治療效果提供了更堅實的保障。

國家標準：從技術(shù)規(guī)范到臨床安全

經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜（TAVR/TAVI）是一種通過微創(chuàng)介入方式植入的人工瓣膜，適用于主動脈瓣狹窄等結(jié)構(gòu)性心臟病患者。與傳統(tǒng)開胸手術(shù)相比，其創(chuàng)傷小、恢復快，尤其適合高齡、合并癥多的患者。新國標以國際標準ISO 5840系列為基準，結(jié)合我國臨床需求，對瓣膜的物理性能、化學穩(wěn)定性、生物相容性及機械耐久性等提出了嚴格要求，涵蓋材料篩選、結(jié)構(gòu)驗證、疲勞測試等全流程質(zhì)量控制。例如，在生物力學測試中，要求模擬人體血流環(huán)境下的數(shù)千萬次開閉循環(huán)，確保瓣膜長期穩(wěn)定工作。

該標準的實施不僅提升了國產(chǎn)產(chǎn)品的安全性與有效性，還通過規(guī)范臨床前動物實驗評價體系，強化了從研發(fā)到應用的全鏈條風險防控，為縮小與國際先進水平差距、參與全球競爭奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

技術(shù)創(chuàng)新：從仿生材料到耐久性突破

近年來，我國科研團隊在瓣膜材料與結(jié)構(gòu)設計上取得顯著進展。例如，東華大學聯(lián)合復旦大學附屬中山醫(yī)院研發(fā)出一種仿生抗壓纖維水凝膠復合瓣膜材料（COM-Fe），其雙網(wǎng)絡水凝膠涂層賦予材料優(yōu)異的彈性恢復性能，可承受經(jīng)導管植入過程中的極限壓縮而不損傷，同時體外測試顯示其開合行為與天然瓣膜高度一致，滿足國際標準要求。

此外，多聚合物（polymer）瓣葉技術(shù)的應用成為另一亮點。此類材料解決了傳統(tǒng)生物瓣膜（如牛心包）使用壽命有限（約10-15年）的問題，理論壽命可達20-25年，且無需終生抗凝，更適合年輕患者。我國自主研發(fā)的多聚合物瓣膜已在臨床中展現(xiàn)零鈣化、低凝血和高生物相容性優(yōu)勢。

臨床應用：微創(chuàng)技術(shù)惠及更多復雜病例

隨著標準化與技術(shù)進步，經(jīng)導管瓣膜置換術(shù)的應用場景不斷拓展。2025年5月12日，寧夏醫(yī)科大學總醫(yī)院成功完成一例高難度經(jīng)導管二尖瓣生物瓣損毀介入瓣中瓣置換術(shù)（MVIV）。患者為80歲高齡合并多系統(tǒng)疾病，傳統(tǒng)外科手術(shù)風險極高，而微創(chuàng)介入方案通過多學科協(xié)作順利完成，術(shù)后瓣膜功能良好，血流動力學穩(wěn)定。

未來展望：標準化引領(lǐng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

新國標的實施將加速國產(chǎn)經(jīng)導管瓣膜技術(shù)的轉(zhuǎn)化與普及。未來，隨著材料科學、影像導航及手術(shù)機器人技術(shù)的融合，經(jīng)導管瓣膜治療將向更精準、更耐久的方向發(fā)展，惠及更廣泛的患者群體。

標準化不僅是技術(shù)發(fā)展的“護航者”，更是產(chǎn)業(yè)升級的“催化劑”。通過構(gòu)建覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)到臨床應用的質(zhì)量控制網(wǎng)絡，我國正以“中國標準”推動心血管健康事業(yè)的全球化進程。