由中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)研發(fā)的我國(guó)重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體），于2月25日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市注冊(cè)申請(qǐng)。這是我國(guó)首家獲批用于預(yù)防新冠肺炎的腺病毒載體疫苗，是繼滅活疫苗上市應(yīng)用后的又一款新冠疫苗，為我國(guó)乃至世界預(yù)防新冠疫情又增加了一件利器。

該款新冠疫苗于2020年3月16日在武漢啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，4月12日在武漢進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，9月22日在巴基斯坦開始Ⅲ期臨床試驗(yàn)，獲批前已在5個(gè)國(guó)家的70多家臨床研究中心開展了多中心Ⅲ期臨床研究，共完成近5萬名受試者的接種。

該疫苗采用單針免疫程序，可在2～8℃間穩(wěn)定保存，易于運(yùn)輸和存儲(chǔ)，接種對(duì)象為18歲以上人群。該疫苗曾獲巴基斯坦和墨西哥的緊急使用授權(quán)。據(jù)多方數(shù)據(jù)分析顯示，在巴基斯坦Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，單針接種疫苗28天后，新冠重癥病例保護(hù)效力達(dá)到100%，總體保護(hù)效力為74.8%。可以說，它是一款各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)均達(dá)到并超過世界衛(wèi)生組織要求的優(yōu)質(zhì)疫苗，較好地實(shí)現(xiàn)了安全性、有效性以及可及性的統(tǒng)一。

那么，這個(gè)只需打一針的新冠疫苗，到底好在哪里呢？

技術(shù)成熟 安全性高

相當(dāng)于海陸空高效作戰(zhàn)

腺病毒載體新冠疫苗是把新冠病毒S蛋白的基因構(gòu)建到腺病毒基因組。重組腺病毒外殼仍然是腺病毒的外殼蛋白，但里面的基因卻是含有編碼新冠病毒S蛋白的基因。因此，腺病毒侵染宿主細(xì)胞后，重組腺病毒連同所攜帶的新冠病毒S蛋白基因進(jìn)入宿主細(xì)胞，在細(xì)胞質(zhì)中合成S蛋白，由S蛋白激發(fā)一系列的免疫反應(yīng)。

陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的新冠疫苗是利用Ad5腺病毒作為載體。Ad5腺病毒是一種無包膜的雙鏈DNA病毒，具有很強(qiáng)的感染人體細(xì)胞的能力。它是人為地將該病毒負(fù)責(zé)復(fù)制的關(guān)鍵基因片段剪切掉，不能復(fù)制但保留其侵染人體細(xì)胞能力的病毒，故被稱作復(fù)制缺陷型腺病毒載體，具有很高的安全性。Ad5腺病毒載體是較為成熟的平臺(tái)，已經(jīng)應(yīng)用于埃博拉疫苗的研制和生產(chǎn)。

除了技術(shù)成熟、安全性高之外，它的另外一個(gè)特點(diǎn)是在誘導(dǎo)體液免疫的同時(shí)，能激發(fā)細(xì)胞免疫。即它可以誘導(dǎo)體液免疫產(chǎn)生抗體，與病毒結(jié)合，使病毒不能進(jìn)入人體細(xì)胞，在細(xì)胞外被巨噬細(xì)胞識(shí)別、吞噬、降解；而對(duì)已經(jīng)僥幸進(jìn)入細(xì)胞的病毒，則可啟動(dòng)細(xì)胞免疫，識(shí)別并由殺傷性T細(xì)胞分泌細(xì)胞因子裂解掉已感染的細(xì)胞。

如果把免疫應(yīng)答的過程比喻成免疫系統(tǒng)與外來敵人的戰(zhàn)爭(zhēng)，那么，腺病毒載體新冠疫苗所誘發(fā)的免疫應(yīng)答，相當(dāng)于海陸空聯(lián)合作戰(zhàn)，可以徹底消滅敵人，免疫原性自然更好。值得一提的是，基于不同技術(shù)路線研制的新冠疫苗，并不是所有的都能夠激發(fā)細(xì)胞免疫。

單針接種 保護(hù)率高

無嚴(yán)重不良反應(yīng)

陳薇院士在2月26日接受央視采訪時(shí)，詳細(xì)講述了獲批腺病毒載體新冠疫苗的特點(diǎn)：

該款疫苗是我國(guó)目前唯一可采用單針接種程序的疫苗。到目前為止，國(guó)內(nèi)已研發(fā)出的兩大類疫苗，一類是滅活疫苗，一類是腺病毒載體疫苗。每個(gè)疫苗的安全性、有效性都是有一定數(shù)據(jù)支撐的。但如果想打的次數(shù)少一點(diǎn)，或更快產(chǎn)生免疫反應(yīng)——14天就有60%多的保護(hù)率，或者打一針就要出國(guó)或執(zhí)行任務(wù)，腺病毒載體新冠疫苗是首選。

重癥保護(hù)率可達(dá)90%以上。與減少感染相比，疫苗阻斷重癥的作用更值得關(guān)注，如果一款疫苗能夠減少重癥的發(fā)病率，就能減少死亡率。該款疫苗在巴基斯坦做了18000多人的臨床研究，重癥保護(hù)率達(dá)到100%，總體保護(hù)效力達(dá)74.8%。在全球更大范圍的臨床研究中，重癥保護(hù)率達(dá)到90%以上，這是特別可喜的數(shù)據(jù)。

接種人群無嚴(yán)重不良反應(yīng)。到目前為止，在已經(jīng)接種疫苗的人群中，特別是4萬多人的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，還沒有發(fā)現(xiàn)與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

單針接種保護(hù)期至少6個(gè)月。到目前為止，該款疫苗有6個(gè)月的保護(hù)期數(shù)據(jù)支持，表明一針后，6個(gè)月內(nèi)可以不用接種。如果6個(gè)月以后疫情還沒有結(jié)束，也可加強(qiáng)再打一針，免疫反應(yīng)可以有10倍、20倍的增高。根據(jù)數(shù)據(jù)，推測(cè)接種兩針之后，可達(dá)到兩年的免疫持久性。

疫苗并不十全十美

理性認(rèn)識(shí)繼續(xù)研究

任何疫苗都不是十全十美的，盡管腺病毒載體疫苗具有其他疫苗沒有的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)過多個(gè)國(guó)家、4萬多人的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)證明安全性、有效性與可及性良好，但有些情況還應(yīng)進(jìn)一步觀察，并引起足夠的重視。

1.由于大多數(shù)人成長(zhǎng)過程中曾感染過作為載體的5型腺病毒，體內(nèi)可能存在能中和腺病毒載體的抗體，這種“預(yù)存免疫”可能會(huì)降低疫苗效果。

2.腺病毒基因組不整合到宿主基因組上，導(dǎo)致該重組腺病毒外源基因可能被機(jī)體的內(nèi)皮細(xì)胞吞噬清除，從而不能持續(xù)表達(dá)作為疫苗活性成分的新冠病毒S蛋白。

3.由于腺病毒感染范圍廣泛、缺乏靶向性，使腺病毒載體在感染靶器官和靶細(xì)胞的同時(shí)，可能導(dǎo)致其他正常組織細(xì)胞感染，從而產(chǎn)生不良反應(yīng)。

4.腺病毒載體疫苗操作和生產(chǎn)要符合嚴(yán)格要求，對(duì)病毒載體的風(fēng)險(xiǎn)要有充分的研究。

5.作為附條件批準(zhǔn)的疫苗，藥品許可持有人應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，補(bǔ)充完善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，逐漸完成各項(xiàng)附加條件，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

雖然目前新冠肺炎疫情已得到有效控制，但接種安全有效的疫苗仍是預(yù)防疾病最有力的武器。接種疫苗后可以刺激人體產(chǎn)生抗新冠病毒的免疫力，阻擋新冠病毒感染。因此，建議凡是年齡在18歲以上、59歲以下的人，在沒有接種禁忌癥的情況下，都應(yīng)接種新冠疫苗。

需要說明的是，60歲及以上人群是新冠病毒感染的重點(diǎn)人群，最應(yīng)該進(jìn)行疫苗接種，得到保護(hù)。但由于我國(guó)新冠疫苗Ⅲ期臨床對(duì)60歲以上人群試驗(yàn)數(shù)據(jù)相對(duì)不足，國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)未對(duì)此年齡段開放。近期，已有部分省市根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，提出了解決方案。比如：北京市疾控中心3月2日通過官方微信發(fā)文稱，目前，北京市根據(jù)國(guó)家的總體安排，已經(jīng)為部分有接種需求且身體基礎(chǔ)狀況較好的60歲及以上老年人接種新冠疫苗，下一步，北京將根據(jù)國(guó)家意見適時(shí)全面開展老年人接種。根據(jù)疫苗研發(fā)進(jìn)展和后續(xù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，按照國(guó)家統(tǒng)一要求安排全市18歲以下人群接種工作。相信過不了多久，我國(guó)就能實(shí)現(xiàn)全年齡段的新冠疫苗接種。

作者：藥葫蘆娃醫(yī)藥生物技術(shù)科普組