6月26日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，復星凱特遞交的阿基侖賽注射液新適應癥獲批，此次適應癥是一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

2021年6月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準復星凱特生物技術有限公司申報的阿基侖賽注射液上市。用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的彌漫性大B細胞淋巴瘤）。

在本次審批通過之前，中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

去年美國FDA和歐盟委員會已經(jīng)基于ZUMA-7研究結果先后批準了Yescarta用于LBCL二線治療的新適應癥上市申請。

2023年6月5日，ASCO年會和《新英格蘭醫(yī)學雜志》分別以口頭報告形式和全文發(fā)布形式同步詳細介紹了全球多中心III期隨機對照研究ZUMA-7的主要總生存期（OS）分析結果。中位隨訪時間為47.2個月時，與二線標準治療（SOC）相比，阿基侖賽顯著改善患者OS，患者死亡風險降低27.4%。值得一提的是，SOC組有57%的患者出組后在3線或以后接受了細胞治療。這種情況下，SOC組的中位OS已經(jīng)大大提高，但兩者OS差異在統(tǒng)計學上仍取得了陽性結果。

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